Registre des pratiques : secrets de la réussite
*Anesthésie - Réanimation - Cœur - Thorax - Vaisseaux
Interview du 21 mai 2021
Bonjour, merci d’interroger ARCOTHOVA sur ce registre France-LEVO. Je m’appelle Philippe Mauriat, je suis secrétaire général de l’association ARCOTHOVA, des anesthésistes réanimateurs de chirurgie cardiaque, thoracique et vasculaire.
Pour le registre j’ai le rôle de chef de projet, c’est-à-dire la mise en œuvre, l’organisation et le suivi des données. C’est un rôle qui occupe beaucoup, heureusement je suis retraité depuis deux ans de mon poste d’anesthésiste-réanimateur à l’hôpital Pessac de Bordeaux, ce qui me rend disponible pour répondre.
Quelle sont vos missions pour ce registre ?
Dans le cadre de ce registre j’ai découvert ce nouveau rôle de chef de projet. Il a fallu mettre en place ce registre suite à la demande du laboratoire Orion Pharma qui avait été sollicité par la HAS.
Dans un premier temps il a fallu mettre en place l’organisation avec les différents partenaires. Puis nous avons communiqué auprès de tous nos centres d’anesthésie-réanimation de chirurgie cardiaque, mais aussi auprès des services de cardiologie et de certaines réanimations.
Enfin, il a fallu s’occuper de l’e-CRF (electronic case report form), de la base de données et du suivi des données des 600 patients.
Comment est encadré un tel registre sur le plan légal et réglementaire ?
Quand on entre dans la mécanique de la mise en œuvre d’un registre, on aborde des aspects plus compliqués. La première des choses est de savoir de quel niveau de recherche, impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine, on va dépendre. C’est ce qu’on appelle définir la « méthodologie de référence ».
En l’occurrence pour un registre, après étude auprès de différents spécialistes, il s’avère que nous sommes dépendants de la méthodologie de référence MR-004. Ceci présente l’avantage de ne pas devoir soumettre notre demande à un CPP (comités de protection des personnes), et de pouvoir déposer nos demandes auprès de l’ANSM, de la CNIL et du Conseil de l’ordre. Nous avons également déposé cette demande de MR-004 auprès de l’INDS (institut national des données de santé).
Ceci est un résumé rapide, mais en pratique pour ces procédures il faut se faire aider par une société de recherche contractuelle, ce qu’on appelle une CRO (contract research organisation). Les demandes de dossiers nécessitent de multiples courriers, de multiples relances. Cette partie administrative est donc, au final, très complexe et prend des mois avant d’obtenir l’accord de toutes ces sociétés ou administrations.
C’est la partie immergée de l’iceberg, mais qui est vraiment complexe à obtenir et totalement nécessaire.
Enfin, j’oubliais de parler du dépôt de notre recherche auprès de ClinicalTrials.gov car il est essentiel d’avoir un numéro de recherche.
Déclaration d’intérêts :
PM a reçu des honoraires de conseil scientifique de la part d’Orion Pharma
