Registre des pratiques : secrets de la réussite
*Anesthésie - Réanimation - Cœur - Thorax - Vaisseaux
Interview du 21 mai 2021
Pouvez-vous nous résumer les principales étapes de la mise en place du registre France-LEVO ?
La mise en œuvre de cette recherche a commencé par la demande initiale de la HAS auprès du laboratoire Orion Pharma sur l’utilisation d’un produit inotrope en vie réelle concernant la sécurité et les résultats de ce médicament.
Nous avons donc commencé par élaborer un registre avec un certain nombre de données à récupérer auprès des centres investigateurs à chaque fois qu’ils allaient inclure un patient. Nous nous sommes fait aider par une société de recherche industrielle ayant une très forte implication en France, mais également à l’international, la société Telemedicine technologies. Cette société a un logiciel, CleanWeb, que l’on peut personnaliser à la demande, c’est ce que nous avons fait et avons construit un e-CRF totalement adapté à notre registre. Cela a été une phase extrêmement intéressante avec des outils remarquables qui nous ont permis d’aller très vite et de créer un e-CRF facile à remplir, convivial, dans lequel les médecins ne vont pas perdre de temps à saisir des données.
Par ailleurs, en même temps que nous allions concevoir l’e-CRF, nous avons été aidés par une CRO, la société Axonal-Biostatem, pour remplir tous ces dossiers administratifs auprès de toutes les instances que j’ai citées précédemment.
Enfin, une fois que nous avons eu les accords de tous les centres investigateurs, que nous avons pu signer les contrats financiers entre les DRCI et ARCOTHOVA, nous avons pu lancer les inclusions. Au final, 53 centres ont participé à ce registre.
En pratique, quelles sont les clés du succès d’un registre de ce type ?
Nous sommes presque à la fin de notre registre (les données sont en analyse statistique) donc nous avons du recul pour analyser les points forts et les points faibles de notre pratique. Dans un registre, ce qui paraît réellement le plus difficile c’est la phase administrative qui nécessite beaucoup d’implication et de nombreuses relances. Il faut un secrétariat efficace et être aidé par une CRO, car non seulement il faut obtenir les accords des différentes administrations, mais aussi les relances auprès des DRCI des centres investigateurs. Ce premier point nécessite beaucoup d’acharnement, parfois même du harcèlement, surtout en cette période de COVID où les centres de recherche étaient plus préoccupés par des travaux sur le COVID que par un inotrope dans différents contextes.
Un autre point qui me paraît essentiel est de concevoir une base de données relativement restreinte, ne pas aller chercher de multiples datas que les centre auront du mal à remplir. Il faut trouver une bonne adéquation entre ce qui est faisable d’un point de vue renseignement par les médecins et d’autre part ce qu’on pourra exploiter par la suite. Il faut donc un e-CRF très facile à utiliser, rapide, et facile à exploiter par la suite sur le plan statistique.
Enfin, il ne faut pas hésiter à relancer très régulièrement et informer les centres investigateurs. Nous avions conçu des newsletters mensuelles dans lesquelles nous mettions l’avancée des investigations, avec des comparaisons entre les centres – une façon de stimuler dans un esprit de compétition – et une information sur le nombre de centres inclus. Et il ne faut pas hésiter à relancer sans arrêt lorsqu’on est à la phase des données manquantes : quand la base est terminée et les inclusions arrêtées, il y a environ 3 mois de récupération des données manquantes (les « queries ») où il faut énormément solliciter les centres car l’objectif est d’avoir le minimum de données manquantes. Nous sommes parvenus à zéro données manquantes, mais c’est au prix d’un harcèlement permanent des centres investigateurs, des TEC (techniciens d’études cliniques) et des ARC (attachés de recherche clinique) des centres.
C’est beaucoup de travail, mais c’est faisable et on peut inclure 600 patients comme cela.
Déclaration d’intérêts :
PM a reçu des honoraires de conseil scientifique de la part d’Orion Pharma
